Η Amgen ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για τo SOTORASIB, το πρώτο φάρμακο της κατηγορίας των αναστολέων του KRAS G12C για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με μετάλλαξη KRAS G12C, μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη σειρά συστηματικής θεραπείας. Η συνέχιση της έγκρισης για αυτήν την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτική δοκιμή ή δοκιμές.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (EC) έρχεται σε συνέχεια της σύστασης για έγκριση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή φάσης 2 CodeBreaK 100 σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, τη μεγαλύτερη δοκιμή που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα για ασθενείς με τη μετάλλαξη KRAS G12C. Το SOTORASIB, έδειξε ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης 37,1% (95% CI: 28,6-46,2) και διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) 11,1 μήνες.
Η Amgen ανέλαβε μια από τις πιο δύσκολες προκλήσεις των τελευταίων 40 ετών στην έρευνα για τον καρκίνο αναπτύσσοντας το SOTORASIB, έναν αναστολέα KRAS G12C. Το SOTORASIB έχει επιδείξει ένα θετικό προφίλ οφέλους-κινδύνου με ταχεία, έντονη και ανθεκτική αντικαρκινική δράση σε ασθενείς που πάσχουν από προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) και έχουν διαγνωστεί με τη μετάλλαξη KRAS G12C.
Η εταιρεία έχει αναπτύξει το μεγαλύτερο και πιο ευρύ παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης αναστολέα KRAS G12C, διερευνώντας περισσότερα από 10 συνδυαστικά σχήματα SOTORASIB, συμπεριλαμβανομένων τριπλών συνδυασμών, με κλινικές δοκιμές που εκτείνονται σε πέντε ηπείρους. Μέχρι σήμερα, περισσότεροι από 4.000 ασθενείς σε όλο τον κόσμο έχουν λάβει το SOTORASIB μέσω του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης και της εμπορικής χρήσης.
Παράλληλα, τον Μάιο του 2021, το SOTORASIB ήταν ο πρώτος αναστολέας KRAS G12C στον κόσμο, που έλαβε ρυθμιστική έγκριση στις ΗΠΑ, μέσω της επιταχυνόμενης διαδικασίας εγκρίσεων. Επίσης το SOTORASIB έχει λάβει έγκριση και από άλλες ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη, όπως το Ηνωμένο Βασίλειο και η Ελβετία.
